速報です！米FDA、マスク製造会社70社のEUA認可を取り消す

現在、米国の感染状況は依然として深刻で、マスクなどの防疫物資の不足は依然として米国民を悩ませている。

しかし、昨日、米国食品医薬品局（FDA）は、性能が基準を満たしていないという理由で、中国のマスク製造業者数社のEUA認可を取り消した。

現在、FDAから緊急認可を取得している中国のマスク製造業者は14社のみだ。 5月7日までに、FDAから緊急認可を取得していた中国のマスク製造業者は87社あった。

これを見た後、多くの販売者は EUA が何であるかをあまり明確に理解していないと思います。

EUA は FDA が発行する一時的な許可であり、緊急使用許可とも呼ばれます。

流行病の影響で、アメリカではマスクが不足している。正式なルートを通じて米国 FDA から認可を得るには時間がかかりすぎます。防護材の不足を緩和するために、FDA は、規制を満たす製品を迅速に認可し、これらの製品をできるだけ早く米国市場に供給して供給不足を緩和するための暫定的な方針を特別に発行しました。

以前、FDA の文書によると、中国で生産されたマスクは、EUA 認可を取得するために次の 3 つの要件のいずれかを満たす必要がありました。

他の国/地域の適用可能な認可基準に従って他のモデルのフィルター式フェイスピース型呼吸器 (FFR) を製造し、NIOSH (米国国立労働安全衛生研究所) 認定製品を 1 つ以上保有する製造業者は、FDA による検証を受けることができます。

中国以外の地域で認可されている場合は、FDA が検証を行うことができます。

FDA は、製品の性能が該当するテスト目標を満たしていることを示す、独立したテスト機関によって発行されたテストレポートがあるかどうかを確認できます。

今回、FDA は EUA の再発行と輸入許可リスト (添付) の大幅な短縮に加えて、以下の改訂も行いました。

1. 独立した研究室の試験記録に関する基準の許容可能なパフォーマンスに基づいて認定できるように資格基準を改訂する。

2. 輸入業者がEUAを申請する能力を排除し、製造業者に認可輸入業者のリストを提供するよう指示する。

3. FDA によって検証される中国国家薬品監督管理局 (NMPA) の登録証明書の承認を追加します。

つまり、FDA の中国メーカーに対する要件はより厳しくなり、EUA 認可の取得の難易度も高まったのです。

ちょうど昨日、多くの販売業者がマスクやその他の防疫物資を販売したためにアマゾンによって永久禁止され、資金が凍結されたため、説明を求めるために深センのアマゾン事務所を訪れた。

これについてあるネットユーザーが詩を書いたが、そこには疫病流行中の売り手たちの苦さと甘さも表現されていた。

現在、マスクの管理はますます厳しくなってきており、すべてのプラットフォーム販売者が規則を遵守することを願っています。そうしないと、お金と商品の両方を失う可能性があります。