アメリカは自らの顔を平手打ちした！米FDA、中国製KN95マスクの輸入を許可

米ジョンズ・ホプキンス大学が発表した世界の新型コロナウイルス感染者数リアルタイム統計システムによると、午後６時時点。 4月2日東部時間現在、米国では新型コロナウイルス感染者数が合計24万人、死者数は5,758人、治癒者数は8,889人と報告されている。過去24時間で、新たに3万人以上の感染が確認され、1,001人が新たに死亡​​しました。

アメリカでの流行はますます深刻になっている。今こそ、アメリカ国民がマスクやその他の防疫物資を緊急に必要としている時です。そのため、マスクは越境電子商取引界で人気商品となっている。大手販売店であろうと小規模販売店であろうと、彼らは皆この大きな利益を狙っており、利益の一部を手に入れたいと考えています。

しかし、米国へのマスク輸出をめぐる話題は常に予測不可能だ。 3月28日、米国FDAが発行したガイドラインによると、中国のN95マスクは米国での使用が許可されなくなった。

その後間もなく、米国は再び考えを変えました。外国メディアの報道によると、米食品医薬品局（FDA）の高官は木曜日、米国における個人用防護具の不足を緩和するためにKN95マスクの輸入を阻止するつもりはないと述べた。

Sina Weiboからのスクリーンショット

なぜアメリカはこんなにも早く打撃を受けたのでしょうか?医療物資が不足しているからです!

トランプ米大統領はホワイトハウスでの記者会見で、連邦政府の医療物資備蓄が底をつきつつあることを認めた。 CCTVニュースによると、米メディアは以前、マスクや手袋などの医療用品の米連邦政府備蓄がほぼ枯渇しており、各州は依然として連邦政府に支援を求めていると報じていた。資源不足のため、連邦政府は世界市場で資源をめぐって州政府や民間企業と競争しなければなりません。

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アメリカ連邦政府はマスクの供給が非常に不足しており、アマゾンは北京時間4月3日の早朝、コロナウイルスの流行中は病院、政府機関、その他の団体に必須物資を優先的に届け、アメリカ国民へのN95マスクの提供を停止すると発表した。

アマゾンの広報担当者は、パンデミック中に病院や政府機関が不足している医療用品にアクセスできるようにするため、同社は今後、販売業者に対し、店舗内で特定のコロナウイルス関連用品を販売することを許可しないと述べた。

広報担当者は、アマゾンはN95マスクや類似のマスクに加え、コロナウイルス診断キットへの一般人のアクセスを制限し、他の製品カテゴリーを監視して、病院や政府機関への販売を優先すべきかどうかを判断すると述べた。個人使用向けの小容量消毒剤やウェットティッシュなどのその他の物資は、引き続き一般に販売されます。

アマゾンはCOVID-19予防用品のセクションも開設しており、米国内の認定病院や連邦・州政府機関は、N95マスク、サージカルマスク、防護マスク、手術用ガウン、手術用手袋、大容量消毒剤などの医療必需品を注文できる。

アマゾンはまた、これによって利益を得ることはなく、これらの製品を販売する販売者に対してはプラットフォーム上での手数料を3か月間免除すると主張した。

これは、関連する資格を持つ販売者にとって大きなメリットとなります。販売者が米国への輸出資格を満たし、大量の防疫物資を提供できる条件を満たしている場合は、このリンク http://www.amazon.com/COVID-19-Supplies をクリックし、「お問い合わせ」をクリックして、手順に従って関連情報を送信すると、Amazon が販売者のリクエストを確認します。

アマゾンは今回の政府調達計画に参加できるASINを合計1,700以上出品していると報じられている。マスクのASINは244件あり、残りは手袋、防護服、消毒剤などその他の防疫資材です。特定の ASIN 販売者は上記のリンクで確認できます。

EUに輸出されるマスクにはCE認証が必要であることは誰もが知っています。現在、市場に出回っている医療用マスクの新たに完成した CE 証明書は、基本的に EU 医療機器指令 MDD 93/42/EEC に基づいて発行されています。

しかし、潜在的な危機があります。市場に出回っているマスクの一部のCE証明書は、1か月以上以内に交換しなければならない可能性があります。

2017 年 5 月 5 日、欧州連合は医療機器規制 MDR (EU 2017/745) の新しいバージョンを発行しました。 2017年5月25日にMDRが正式に発効しました。

旧医療機器指令 MDD (93/42/EEC) と新しい MDR (EU 2017/745) 間の移行期間は 3 年です。

つまり、2020 年 5 月 26 日より、MDR 指令が EU で施行され、旧医療機器指令 MDD (93/42/EEC) および旧能動型植込み型医療機器指令 AIMDD (90/385/EEC) が完全に置き換えられることになります。

次の点を指摘することが重要です。

MDR が施行された後、新しい CE 認証申請は MDR に従って実施する必要があります。

現在 CE 認証を取得していない製品は、5 月 27 日から MDR に従って認証を受ける必要があります。

2020 年 5 月 26 日より前に発行された MDD 証明書は、有効期間内であれば、遅くとも 2024 年 5 月 26 日まで使用できます。証明書の有効期限が切れる前に、元の MDD 証明書を MDR に置き換える必要があります。

医療用品の輸出に関する新たな規制。最近、商務省、税関総署、国家食品医薬品監督管理局は共同で発表した。4月1日から、新型コロナウイルス検査試薬、医療用マスク、医療用防護服、人工呼吸器、赤外線体温計を輸出する企業は、医療用品の輸出を税関に申告する際に書面または電子申告書を提出しなければならない。

わが国は、輸出される医療用品の品質を厳しく管理し、輸出秩序を標準化し、偽造品や粗悪品を取り締まる取り組みを徐々に強化していることがわかります。

中国がマスクなどの医療用品の輸出に対する検査を強化するにつれ、越境電子商取引業者によるマスクの輸出はますます困難になるだろう。十分な資格がなく、十分な資金を持っていない販売者は、稼いだお金が返ってこない可能性があるため、これに安易に手を出すべきではないとアドバイスする販売者もいます。

このような販売者にとっては、既存のカテゴリーを適切に管理し、最適化が必要なリストを継続的に最適化する方がよいでしょう。流行が終息し、市場が回復すれば、需要は必ず回復し、その時笑うのはあなたたちです。

出典: セラー成長アカデミー