米国FDA緊急認可！中国企業が生産したKN95マスクが大量に輸出可能となり、46工場が認定されました！

米ジョンズ・ホプキンス大学が発表した世界の新型コロナウイルス感染者数リアルタイム統計システムによると、午後６時時点。 4月13日東部時間現在、米国では新型コロナウイルス感染者数が計57万人、死者数が2万3000人、検査数は計293万件と報告されている。

米国では流行が猛威を振るい拡大し続けており、マスクは依然として不足している。米国におけるマスクをめぐる話題は、時折ドラマチックな展開が訪れる「大ヒット映画」のようなものだ。

米FDA、中国製N95マスクの輸入を拒否

米CDCは3月17日、「N95マスクの供給最適化戦略：危機・代替戦略」を発表し、他国製のN95と同等のマスクを米国内で代替品として使用できることを認めた。

リストには、ブラジル、韓国、日本、オーストラリア、ヨーロッパ、メキシコ、中国（国産マスク4モデル：KN100、KP100、KN95、KP95を含む）の7つの国と地域が含まれています。

しかし、米国食品医薬品局（FDA）は3月28日、新たな「緊急使用管理」（EUA）を発令し、規定の性能基準を満たす許容可能な呼吸器製品を保有する国と地域はわずか6カ国と地域であると述べた。

環球時報によると、米国のニュースサイト「バズフィード」は3月29日、「感染者数が急増しマスクが不足しているが、米国は中国製のKN95マスクを拒否している」と報じた。 KN95マスクは中国ではN95マスクの代替品です。

しかし、米国食品医薬品局（FDA）は米国への輸入を拒否した。記事は、FDAの決定の背後に「政治的な理由」があるのではないかと疑問を呈した。

中国外務省の華春瑩報道官は4月1日の定例記者会見で、現在の感染状況下ではマスクが各国で緊急に必要とされており、中国国内の需要も大きいと述べた。中国企業はフル稼働で残業や昼夜を問わず生産に取り組んでおり、国内需要を満たすと同時に、感染症の予防と抑制において他国への支援にも全力を尽くしている。

中国税関総署が発表したデータによると、3月1日から4月4日までの間に、中国は102億元相当の主要な防疫物資の輸出を承認した。主にマスク約38億6000万枚（77億2000万元相当）、防護服3752万着（9億1000万元相当）、赤外線温度計241万台（3億3100万元相当）、人工呼吸器1万6000台（3億1000万元相当）、新型コロナウイルス検査試薬284万箱、ゴーグル841万組などが含まれている。

米FDA、中国のマスク製造業者46社を緊急認可

流行が深刻化するにつれ、アメリカのマスク大ヒット作のストーリーは新たな展開を見せている。

米国時間4月11日、FDA（米国食品医薬品局）のウェブサイトに更新された文書によると、中国に工場を持つマスク製造業者計46社が緊急使用許可（EUA）を取得した。

3M ChinaやCreative Conceptsなどの外資系企業を除き、残りの企業は広東省、山東省、河南省、四川省、江蘇省など中国全土の製造業者です。緊急認可を取得した企業のうち26社は中国のKN95規格に基づいてマスクを生産している。

FDAの文書によると、中国で生産されたマスクはEUA認可を得るために3つの要件を満たす必要がある。

まず、NIOSH（米国国立労働安全衛生研究所）認定製品を 1 つ以上保有する製造業者は、他の国/地域で適用される認可規格に従って製造されたフィルター式フェイスピース型呼吸器（FFR）の他のモデルを検証できます。

第二に、中国以外の地域で承認されていれば、FDA がそれを検証することができます。

3 つ目は、製品の性能が該当するテスト基準を満たしていることを示す独立したテスト機関が発行したテストレポートがあり、FDA がそれを検証できることです。

付録: FDA が緊急使用を許可した製造業者のリスト

出典: SellerGrowth

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