インスリンの種類と違い

多くの人は、インスリンには多くの種類があり、種類によっても多くの相違点があることを実際にはよく理解していません。自分の症状に応じて、最も適切なインスリン注射剤を選択する必要があります。このようにしてのみ、病気に適切な薬とみなすことができます。そうでなければ、薬を無差別に使用しているだけです。では、どのタイプのインスリンを使用する方が良いのでしょうか。これは、医師のアドバイスに従って判断する必要があります。

この製品は白色またはオフホワイト色の結晶性粉末です。

この製品は水やエタノールにはほとんど溶けませんが、無機酸や水酸化ナトリウム溶液には容易に溶けます。

識別

（１）試験法で記録されたクロマトグラムにおいて、試験溶液の主ピークの保持時間は、参照溶液の主ピークの保持時間と一致していなければならない。

（２）本品適量をとり、０．１％トリフルオロ酢酸溶液を用いて１ｍｌあたり１０ｍｇを含む溶液を調製する。２０μｌをとり、０．２ｍｏｌ／Ｌトリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン－塩酸緩衝液（ｐＨ７．３）２０μｌ、０．１％Ｖ８酵素溶液２０μｌ及び水１４０μｌを加え、よく混合し、３７℃の湯浴中に２時間置く。次いで、リン酸３μｌを加えて試験溶液を調製する。インスリン参照物質適量をとり、同様に調製して参照溶液を調製する。

含有量測定項目のクロマトグラフィー条件に従い、移動相Aとして0.2mol/L硫酸緩衝液（pH2.3）-アセトニトリル（90:10）、移動相Bとしてアセトニトリル-水（50:50）を使用し、下表のようにグラジエント溶出を行った。参照溶液と試験溶液25μlを取り、それぞれ液体クロマトグラフに注入し、クロマトグラムを記録します。試験溶液のペプチドスペクトルは参照溶液のペプチドスペクトルと同じである必要があります。

乾燥減量

本品約0.2gを採取し、正確に量り、105℃で恒量まで乾燥させます。重量減少は10.0%を超えてはいけません（2010年薬局方第2部付録VIIIL）。

亜鉛

本品の適量をとり、精密に量り、0.01mol/L塩酸溶液を加えて溶解し、定量希釈して1mlあたり約0.1mgを含む溶液を調製し、試験溶液とする。別途、亜鉛単体標準溶液（1mlあたり1000μgの亜鉛を含む）の適量を正確に量り、0.01mol/L塩酸溶液で定量希釈し、1mlあたり0.20μg、0.40μg、0.80μg、1.00μgおよび1.20μgの亜鉛を含む亜鉛標準溶液を調製する。吸光度は原子吸光分光法（2010年薬局方第2部付録IV D方法1）により波長213.9 nmで測定した。乾燥ベースで計算した場合、亜鉛含有量は 1.0% を超えてはなりません。

細菌内毒素

本品を0.01mol/L塩酸溶液で溶解し、1mlあたり5mgの溶液を調製します。法定検査（2010年版薬局方第2部付録ⅪE）によれば、インスリン1mgあたりのエンドトキシンの量は10EU未満である必要があります。

微生物限界

本品0.2gを採取し、法令（2010年版薬局方第2部付録ⅪJ）に準じて検査する。1g当たりの細菌数は300cfuを超えてはならない。