ビッグニュース！防疫物資の輸出要件が強化され、非医療用マスクは厳しく検査されます！

ビッグニュース！防疫物資の輸出要件が強化され、非医療用マスクは厳しく検査されます！
4月25日夜、商務省のウェブサイトは「商務省、税関総署、国家市場監督管理総局による防疫物資輸出品質監督管理の更なる強化に関する2020年第12号公告」と題する告知を発表した。



防疫物資の輸出要件が強化


3省庁による第5号公告の発表と、税関による第53号通知のフォローアップ実施から半月も経っていません。 4月25日夕方、3省庁が突如発表した第12号公告は、マスクを中心とした防疫物資の輸出に関する最も厳しい措置といえる。今では医療用以外のマスクも「手放せません」！
 

発表では、世界的な感染症の拡大が続くこの特別な時期に、国際社会が共同で世界的な公衆衛生危機に対応することをより効果的に支援するため、防疫物資の品質監督をさらに強化し、輸出秩序を規制するための以下の措置を発表すると述べた。

1. 非医療用マスクの輸出に対する品質監督を強化する。 4月26日から、輸出される非医療用マスクは中国の品質基準または外国の品質基準に準拠する必要があります。

商務部は、外国基準の認証または登録を取得した非医療用マスク製造業者のリストを確認しており（中国医薬品・健康製品輸出入商会のウェブサイトwww.cccmhpie.org.cnで動的に更新されています）、国家市場監督管理総局は、国内市場で調査および処理された標準以下の品質の非医療用マスク製品と企業のリストを提供しています（国家市場監督管理総局のウェブサイトwww.samr.gov.cnで動的に更新されています）。非医療用マスクの輸出者は、通関申告の際に、輸出者と輸入者が電子的または書面による共同申告書を提出し、製品が中国の品質基準または外国の品質基準を満たしていること、輸入者が購入した製品の品質基準を受け入れていること、および医療用ではないことを確認する必要があります。税関は商務省が提供する企業リストに基づいて確認し、解放する。国家市場監督管理総局が提供したリストに掲載されていない企業については、税関が申告書を受理し、確認して許可します。

4月26日以前に締結された購入契約については、輸出申告時に輸出者と輸入者による電子的または書面による共同申告書を提出する必要があります。


2. 医療用品の輸出秩序をさらに標準化する。

4月26日より、新型コロナウイルス検査試薬、医療用マスク、医療用防護服、人工呼吸器、赤外線体温計など、外国規格認証や登録を取得した製品を輸出する者は、通関申告の際に、輸入国（地域）の品質基準や安全要件を満たしていることを約束する書面による申告書を提出する必要がある。税関は、商務省が提供する外国規格認証または登録を取得した製造業者のリスト（中国医薬品・健康製品輸出入商工会議所のウェブサイト www.cccmhpie.org.cn で動的に更新）に基づいて検査し、許可します。
 

防疫物資の輸出には国内登録証明書は不要


また、3部門は4月26日から、外国規格認証や登録を取得した新型コロナウイルス検査試薬、医療用マスク、医療用防護服、人工呼吸器、赤外線体温計の輸出業者は、通関申告の際に、輸入国（地域）の品質基準や安全要件を満たしていることを約束する書面による申告書（別紙2参照）を提出しなければならないことも明らかにした。税関は、商務省が提供する外国規格認証または登録を取得した製造業者のリスト（中国医薬品・健康製品輸出入商工会議所のウェブサイト www.cccmhpie.org.cn で動的に更新）に基づいて検査し、許可します。

つまり、本日（4月26日）から、新型コロナウイルス検査試薬、医療用マスク、医療用防護服、人工呼吸器、赤外線体温計など5種類の防疫物資の輸出には、国内登録証明書は不要となり、外国基準認証のみが必要となる。

これは、外国規格認証を取得した企業にとって、間違いなく大きなメリットとなります。


非医療用マスクの輸出に関する注意事項と要件
実際、税関は最近マスク検査の厳しさを増しており、検査要件や定められた規則の遵守状況も急速に更新されている。以下は、非医療用マスクの証明書とパッケージに関する注意事項です。参考までに。


非医療用マスクに関する注意事項:

1. 商品の各小包/箱には適合証明書（スタンプ押印が必要）が必要です。製品または包装または適合証明書には、製造元名、製品名、規格モデル、実施基準、製造ロット、製造日、賞味期限、原材料、製造元、製造住所、品質検査スタンプなどが記載されている必要があります。（それぞれ必須です）

2. 非医療用マスクの規格は非医療用規格である必要があり、FDAおよびCE EN14683のロゴを製品パッケージに印刷することはできません。非医療用マスクのパッケージには医療用語（中国語と英語）を記載することはできません。たとえば、英語で「medical」や「Surgical」または「Medical」などの単語を含むロゴは許可されません。上記の文言、規格、ロゴが入ったマスクはすべて医療用マスクです。

3. マスクに印刷されている成分はパーセンテージで表記されています（医療機器登録証明書に従うのが望ましいですが、それがない場合はテストレポートに従うことができます。合計は 100% に等しくなければなりません。たとえば、不織布 40%、メルトブローン生地 30%、フィルター綿 30% など）。

4. 製品、包装、または適合証明書に製造業者名を表示する必要があります（英語名の場合は事業者登録証明書が必要です）。

6. 製品テストレポート

7. 製品にはカラーボックス、つまり販売パッケージが必要です




非医療用輸出要件:

民間用マスクおよび民間用防護服を輸出する場合、企業は税関への申告時に以下の情報を提供する必要があります。
1. 製造業者の営業許可
2. 誓約書（誓約書には荷送人による印鑑が必要であり、原本は可能な限りスキャンしてください）
3. 非医療的声明（配送会社は、できるだけ明確に公印を押印する必要があります。そうしないと、返品命令や再送信のリスクがあります）
4. 請求書
5. 梱包リスト
6. 契約
7. 税関申告書
8. EU諸国等が認めるCE認証
9. 製品バッチ番号
10. 製品検査報告書
11. 製品マニュアル
12. 適合証明書（実際の商品の箱ごとに証明書を1枚ずつ貼付し、スタンプを押印してください）
13. （非医療用）呼吸保護具 GB2626-2006




包括的な必要書類の提供に加えて、梱包に関する特定の要件もあります。

1. パッケージには「非医療​​用」というラベルを付ける必要があります。
非医療ラベルの表記言語に制限はありませんが、記載する必要があります。
2. FDA は民間（非医療）のパッケージには表示できません。
FDA ロゴは医療用ロゴであり、米国の民間（非医療）規格は米国 NIOSH に登録されており、FDA とは何の関係もありません。そのため、FDA ロゴの民間での使用は基本的に詐欺行為です。
3. CEとKN95を印刷できます。
対応する技術基準が非医療用であれば、CE および KN95 を印刷できます。 CE の非医療規格は EN149-2001+A1:2009 であり、KN95 の非医療技術規格は GB2626-2006 です。
4. 適合証明書には以下の情報が記載されるものとする。
製品名、型式仕様、製造バッチ番号、製造日、賞味期限、技術基準、材質、製造元、成分含有量。上記の情報は、言語に関係なく、すべて印刷して記入する必要があり、外部に投稿した場合は無効になります。
5. 包装は小売包装基準に基づく必要があります。
単純なバルク包装は受け入れられず、標準化された袋または箱に梱包する必要があります。
6. 試験報告書のスタンプは適合証明書の工場スタンプと一致している必要があり、公式シールは赤色でなければなりません。



企業は輸出医療用品の品質と安全性に対する主な責任当事者であり、税関は法律に従って検査と監督を実施します。

偽造品、粗悪品、または不適格な輸出入品を適格品として偽装して輸出した場合、厳しく調査され、法律に基づいて処分されます。犯罪が成立した場合は、法律に従って刑事責任を追及されます。

上記の情報は参考情報です。皆様が資格を満たし、税関の要件に従って正しく輸出して頂けるよう願っております。

出典: セラー成長アカデミー

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