予想外に、FDAが認可した中国のマスク製造業者の数は87社から14社に急減した。

現在、アメリカ国内では1,291,719人の感染が確認されており、依然として深刻な状況が続いています。米国で流行が拡大して以来、マスク問題はあらゆる関係者の懸念事項となっている。全米各地でマスク不足のニュースが相次ぎ、最前線で働く医療従事者でさえマスクが手に入らない状況が続いている。

以前、多くのアメリカ人看護師が、病院で働く際に適切な防護措置を講じていなかったことをソーシャルメディアで明らかにした。また、米国の多くの病院で防疫物資が深刻に不足しているという報告もあり、米国民の間で白熱した議論が巻き起こった。

米国国内のマスク製造業者は膨大な需要に対応できなくなり、他国から輸入するしか方法がない。しかし、特に中国メーカーが製造したマスクについては、防疫物資の輸入に関する米国の政策基準は未だ確定していない。人々はため息をつくしかない。政策の変更は竜巻のように速すぎる。中国の米国へのマスク輸出の歴史を振り返ってみよう。

中国のマスク輸出は紆余曲折を経た

現地時間3月24日、米国保健福祉省（HHS）は一連の代替防疫製品に対して緊急使用許可（EUA）を発行し、緊急使用許可の具体的な内容を発表した。

報告書では、NIOSH基準を満たしていないマスクについても、オーストラリア、ブラジル、日本、韓国、メキシコ、カナダ、欧州連合の基準を満たしているか、またはそれらの国の基準や販売許可を得ている限り、緊急認可を申請して米国の病院に販売できると規定されている。

しかし、世界最大のマスク生産国である中国の基準は含まれていない。さらに、この暫定許可の制限によれば、中国で生産されたマスクは、米国で販売される前に、まず上記7つの国または地域の標準認証に合格する必要がある。

それ以来、米国FDAは中国製防護マスクに対する規制を徐々に「緩和」し始めた。

4月3日、FDAの公式ウェブサイトで新たな緊急許可命令が署名されました。 3月24日に発行され、3月28日に更新された2つのバージョンの認可と比較すると、このバージョンは完全に中国のKN95マスク向けに設計されています。

緊急許可書には、NIOSHによる検査を受けていない中国製の防護マスクについては、以下の3つの条件のうち1つを満たしていれば、FDAに直接電子メールで申請できると記載されている。

1. 同社には、NIOSH によって承認されたマスクの別のモデルが少なくとも 1 つある。

2. 中国国外の規制機関による認可および認証を受けていること。

3. 会社の製品の性能が許容範囲内であることを証明する、FDA 認定の第三者独立研究所が発行したテストレポートを取得します。

5月7日までに、中国のマスク製造業者87社がFDAから緊急認可を取得しているが、中国の全体的な基準はまだ緩和されていない。

マスク輸出が可能になったことに歓喜する中国メーカーが増える中、米国のマスク輸入政策の方向性が大きく変わり、中国のマスクメーカーに冷水を浴びせることとなった。予告なしにアメリカの政策がこう変わったよ〜

米食品医薬品局（FDA）は5月7日、新型コロナウイルスの感染防止効果が十分でないとして、米国への輸出を許可していた中国製の使い捨てフィルター付きマスクの製造業者を87社から14社に減らしたと発表した。

▲写真はFDA認可を受けた中国のマスク製造業者

ロイター通信によると、米国疾病予防管理センター（CDC）はN95マスクを重要な防護具として挙げている。このタイプのマスクは、空気中の粒子の少なくとも 95% をろ過するように設計されています。米疾病対策センター（ＣＤＣ）傘下の国立労働安全衛生研究所（ＮＩＯＳＨ）が同日発表した最新の検査結果によると、輸入されたＮ９５マスク６７種類のうち約６割が基準を満たしていなかった。

FDAは中国から輸入されたマスクの検査も強化し、それらのマスクを無作為に検査すると述べた。

この方針は、FDAが4月3日に署名した緊急許可命令を覆すもので、この命令では、NIOSHによるテストは受けていないが、独立した研究所による検査を受けた中国のマスク製造業者からのマスクの輸入が許可されていた。マスク製造業者は、新型コロナウイルスを含む0.3ミクロン以上の粒子を95％ろ過することを求める米国疾病予防管理センターの基準を満たしていることを証明する必要がある。

昨日、FDA は EUA を再発行しました。許可された輸入のリスト（添付）が大幅に短縮されたほか、以下の改訂が行われました。

独立した研究所によって文書化された基準の許容可能なパフォーマンスに基づいて認可を可能にするために適格基準を改訂する。
輸入業者がEUAを申請する能力を排除し、製造業者に認可輸入業者のリストを提供するよう指示する。
FDA によって検証される中国国家薬品監督管理局 (NMPA) 登録証明書の認識を追加しました。

BYDは米国へのマスク輸出で2億4700万元の返金を余儀なくされた

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック発生以来、一部の西側諸国はマスクなど中国の医療用品の品質問題を繰り返し提起している。その後、中国は輸出される医療用品の品質管理を強化し、一部の西側諸国の政治家は中国の「医療用品の買いだめと医療用品の輸出制限」に疑問を呈した。

中国のマスクメーカーに対する米国の態度はさらに厳しく、中国企業は困惑している。最近、中国のBYD社は米国へのマスク輸出で大きな打撃を受けた。

何が起こったかはこうだ。米国は中国のBYDに約10億ドル相当のマスクを注文したが、米国連邦政府の認証手続きに問題があったため、納期が遅れた。米国の認証が遅れているため、BYDは前払金の半分、2億4,700万ドルを返金する必要がある。 BYDが5月31日までに認証を取得できない場合は、残りの前払金を返金する。

これは、新型コロナウイルスの流行以来、中国企業が遭遇した最大の「返金」事件だ。払い戻しの理由はすべて「米国連邦政府の認証に関する問題」によるものだった。

契約によると、BYDは今後2か月半でカリフォルニア州にマスク5億枚を供給する予定で、これには1枚あたり3.3ドルのN95マスク約3億枚が含まれる。重要なのは、世界中でマスクが不足している時期に、BYDがカリフォルニアに販売したマスクの価格は、米国の他の州から購入する価格の半分であるということです。

もともと赤字経営だったBYDが米国でこのような伝説的な出来事に遭遇するとは誰も予想していなかった。利益が上がらなかっただけでなく、5億500万ドルの損失のリスクに直面しました。すでに発送されたマスクの所在は不明となっている。

最近、アマゾンでマスクや防疫物資を販売したとして、多くの販売業者がアマゾンから永久禁止処分を受け、資金が凍結されたが、これは米国が防疫物資の審査にいかに厳格であるかを示すのに十分である。流行期間中、マスクは世界的に敏感な話題となった。すべての販売者の皆様に、プラットフォームのルールを遵守し、危険な行為を避けるようお願いしたいと思います。

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テキスト✎ イー・シン/

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